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国际规范化组织(InternatStandardOrganizISO制定并发布的医疗器械质量管理规范及相关规范中，20世纪80年代。对医疗器械作了定义。据此，国在2000年4月1日起施行的医疗器械监督管理条例》第三条中对医疗器械做出如下定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、资料或者其他物品，包括所需的软件

医院说用国内创新产品不成熟，企业说医院歧视民族品牌——
　　对于国产医疗器械创新产品遭遇的“医院门”，医院和企业“婆说婆有理、公说公有理”。医院的理由是：医疗器械创新产品质量不过关，用起来有风险。企业却认为：医院歧视民族品牌，采购时不问质量、价格，只买进口的。

5月8日，国家药品监督管理局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（以下简称《工作程序》）。《工作程序》共15条，明确了《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整原则和调整种类、调整建议提出方式和材料要求及调整意见审定的工作程序等内容。该工作程序自公布之日起实施。

在国内销售医疗器械的主要渠道是医院、药店及专业的医疗器械店。近年来，全国医疗机构数目的稳步增长，而且这种趋势具有一定稳定性，未来几年将带来大量的医疗基础设施投入，医疗器械作为医疗基础设施的一部分，必然会受益于整个行业扩容所带来的利好，医疗器械的生产企业也将显著受益。

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。